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医疗器械临床试验运行管理制度

更新时间:2020-08-25 10:21:36点击次数:字号:T|T

医疗器械临床试验运行管理制度

(第1版)

文件名称

医疗器械临床试验运行管理制度

制 定 人

审 核 人

批 准 人

制定日期

审核日期

批准日期

执行日期

执行版本

    

XKZYY-JG-QX-ZD-001-V1.0

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序号

变更内容

变更依据

1

2



核查记录:每3年核查1

审查日期

是否需要修订

签名

签名日期

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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All rightsreserved, unauthorized distribution or copying is prohibited


 

医疗器械临床试验运行管理制度

 (XKZYY-JG-QX-ZD-001-V1.0)


编写目的:建立本机构医疗器械临床试验运行管理制度,以规范我院医疗器械临床试验过程,保护受试者的权益并保障其安全。

制定依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP)、《医疗器械临床试验机构资格认定办法(试行)》、《药品研究试验记录暂行规定》、《药品注册管理办法》(试行)、《药品临床研究的若干规定》、《药品研究和申报注册违规处理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《中华人民共和国档案法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)和《医疗器械临床试验伦理委员会指导原则》。

适用范围:适用于所有的医疗器械临床试验。

    程:

为保证我院医疗器械临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据国家食品药品监督管理局(以下简称国家药品监督管理局)《医疗器械临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知精神,按照《医疗器械临床试验机构认定标准》,参照《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)等相关法规及文件,结合我院实际情况,制定本管理制度。凡在我院进行的各期医疗器械临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本制度执行。

1 凡在我院进行的医疗器械临床试验由本院医疗器械临床试验机构(以下简称本机构)负责组织实施,由机构办公室具体承办,实行“准入制”,审批权在冀中能源邢台矿业集团有限责任公司总医院医疗器械临床试验机构,未经本机构同意进行的医疗器械临床试验,概不予认可。

2 申办者邀请我院参加某项医疗器械临床试验,须先与机构办公室联系,填写《冀中能源邢台矿业集团有限责任公司总医院医疗器械临床试验申请表》同时按文件清单要求提供该项目的相关文件,由机构办公室初步审查,并登记、立项。申办者应提供:

2.1 国家药品监督管理局批准的医疗器械临床研究批件;

2.2 试验用医疗器械的检验报告;

2.3 研究者手册、试验方案、病例报告表等;

2.4 该医疗器械临床研究相关资料。

包括:试验医疗器械的临床前研究资料,如处方组成、制造工艺和质量检验结果等。所提供的药学、临床前资料必须符合进行相应各期医疗器械临床试验的要求;该试验医疗器械已经完成和其它地区正在进行与医疗器械临床试验有关的有效性和安全性资料;医疗器械临床试验医疗器械的制备,应当符合《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP),并有药检部门的检验报告。

以上资料如不完善,我院将拒绝接受。

3 本机构办公室根据申办者提供的资料以及专业科室目前进行医疗器械临床试验的现状,与专业科室负责人共同讨论是否同意负责或参加该项医疗器械临床试验,并确定主要研究者,提交医疗器械临床试验项目立项评估表。

4 机构办公室与主要研究者进行立项评估。如为特殊少见疾病或疑难案例聘请专家技术委员会专家对临床研究项目评估,并提交评估报告。

5 凡在我院进行的医疗器械临床试验必须有充分的科学依据,选择的方法必须符合科学和伦理要求。必须周密考虑该试验的目的、方案及要解决的问题等,受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑,我院承诺在试验期间对受试者的个人权益给予充分的保障。

6 本机构用于医疗器械临床试验的设施与条件必须满足安全有效地进行试验的需要。主要研究者必须具备承担该项医疗器械临床试验的专业特长、资格和能力,经过医疗器械临床试验技术要求和相关法规的培训,并获得GCP培训证书。

7 医疗器械临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程(以下简称SOP)以及试验中的职责分工等达成书面协议。

8 若该项目为牵头项目,专业组组长应负责制订临床研究方案、病例报告表(以下简称CRF)及知情同意书,并协助申办者召集其它研究单位共同讨论、修改。修订后的医疗器械临床试验方案由研究者及申办者签字。

9 机构办公室负责将研究者提交的医疗器械临床试验申请和申办者提供的国家药品监督管理局的临床研究批件、试验方案、研究者手册、CRF、知情同意书样稿、主要研究者履历等报伦理委员会审批。

10 为保护受试者的权益并为之提供公众保证。研究者与申办者达成的协议和试验方案、知情同意书内容等须经我院的独立伦理委员会审议同意,并签署书面批准意见后方可实施,并向国家药品监督管理局备案。

11 该项目获得伦理委员会批准后,机构办公室根据研究者与申办者达成的有关协议、试验方案与申办者或合同研究组织(以下简称CRO)签订医疗器械临床试验合同,并送交相关处室审核、批准。

12 在协议签署后的1015个工作日内,申办者和主要研究者组织召开机构内部该项目的启动会议,要求该项试验全部研究者、各有关科室的人员及机构人员参加,由申办者或CRO进行试验前的培训,并共同讨论、制订该项目的工作计划和安排。机构办公室同时对该项目编写资料目录、建档,按要求保存该医疗器械临床试验各种相关的资料文件。启动会后,机构办公室向专业科室及其他相关科室下达医疗器械临床试验启动通知。

13 启动会议后,研究者根据试验方案和试验计划、安排,制订该项目的相关SOP,并对试验参加人员进行培训:

13.1 学习临床研究方案;

13.2 CRF填写;

13.3 熟悉相关的SOP

13.4 统一试验记录方式与判断标准。

确保试验相关人员履行各自职责,严格遵循试验方案和各项SOP,以保证医疗器械临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。

14  项目负责人审查出现不良事件(以下简称AE)及严重不良事件(以下简称SAE)的预防抢救措施,确保试验场所各项措施切实可行,仪器、设备符合要求。

15 医疗器械临床试验前需取得受试者的书面知情同意书:

15.1 研究者或其指定的代表必须向受试者和其合法监护人或法定代理人说明有关医疗器械临床试验的详细情况,并经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。

15.2 如受试者及其法定监护人均无阅读能力时,经研究者详细解释知情同意书的内容后,可由在场的见证人签字。

16 试验用药品由申办者提供,由我院药剂科GCP药房统一接收管理,并建立接收、保存、发放及回收等记录;各专业科室根据存储条件领取所需试验药品;严禁向受试者收取医疗器械临床试验用药品的费用。

17 医疗器械临床试验中,受试者需要做的相关检查、检验项目原则上一律不得收费。

17.1 医疗器械临床试验启动前,由机构办公室以医疗器械临床试验启动通知的形式报医院业务主管部门批准,报收费主管部门、各检验检查科室备案。

17.2 医疗器械临床试验各项相关申请单,一律由机构办公室统一管理,加盖相应的医疗器械临床试验印章后方可使用。

18 要求申办者提供其项目负责人、该医疗器械临床试验主要研究者、监查员的电话、传真、E-mail及其他联系方式,同时向申办者、监查员、该医疗器械临床试验主要研究者提供本机构主要研究者的电话、传真、E-mail等联系方式,便于互相联系。

19  医疗器械临床试验开始后,研究人员:

19.1 必须严格按照试验方案和GCP的要求进行医疗器械临床试验;

19.2 认真执行医疗器械临床试验的SOP

19.3 保证整个医疗器械临床试验过程均应在严格的随机状态下进行;

19.4 应将数据真实、准确、完整、及时地录入医疗器械临床试验相关病历和CRF

19.5 在试验中必须做到研究结果的一致性(检验结果、病历、医疗器械临床试验观察表、总结报告等);

19.6 按GCP规定接受相关监查员的监查;

19.7 按计划完成医疗器械临床试验。

20 病历作为医疗器械临床试验的原始文件,应完整保存。CRF中的数据来自原始文件并与原始文件一致,试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至CRF中,不得随意更改。确因填写错误,更正时应保持原记录清晰可辩,并由更正者签署姓名和日期。

21 对医疗器械临床试验中所有观察的结果和发现都要加以核实,以保证数据的可靠性,确保医疗器械临床试验中各项结论来源于原始数据。

22 本机构接受药品监督管理部门、申办者委托的稽查人员对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性检查,参加医疗器械临床试验的专业科室和实验室的有关资料及文件(包括病历)接受药品监督管理部门的视查。

23 试验期间,接受申办者委派的监查员的监查,机构办公室质量保证人员(Quality Assurance,以下简称QA)负责对医疗器械临床试验进度、质量进行检查和监督。

24 医疗器械临床试验期间,机构办公室的职责:

24.1 定期与研究者联系,协调处理试验中出现的问题;

24.2 配合药品监督管理部门、申办者委托的稽查、监查人员,完成对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性监查、稽查和检查;

24.3 检查试验是否按照既定的试验方案、SOP、进度以及相关法规的要求进行。

25 医疗器械临床试验期间,试验方案如确需修改,必须再次通过伦理委员会审查和批准。

26 在医疗器械临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者的职责:

26.1 有义务采取必要的、立即的措施,以保障受试者的安全;

26.2 及时报告机构办公室、申办者和伦理委员会;

26.3 并在24小时内报告药品监督管理部门、卫生行政部门;

26.4 在报告上签名及注明日期,并记录在案。

27医疗器械临床试验完成后,研究者必须及时整理相关记录、表格等资料,撰写总结报告,签名并注明日期后送交机构办公室。专业负责人对本专业的CRF审核声明负责。

28 机构办公室和主要研究者负责对试验资料、数据的科学性、真实性和完整性进行核查;若有问题则要求研究者解答及补充,确认无误后方可将CRF交统计单位,解答统计信息及续表。

29 总结报告经主要研究者及机构主任审核、签名/签章,加盖本机构公章,由机构办公室送交申办者。机构发出医疗器械临床试验结束通知。

30机构办公室按照文件管理程序将该试验过程中的相关文件、资料归档,保存至医疗器械临床试验终止后10年。

31 申办者按协议规定支付本机构试验费用,由机构办公室按照医疗器械临床试验财务管理制度进行医疗器械临床试验费用的分配,由财务管理部门分发。

32 为保护申办者的权益,所有参加试验的人员必须严格遵守有关保密法规,对有关该医疗器械临床试验的所有信息和数据、资料等进行保密。

附件:

附件1:医疗器械临床试验项目立项评估表

医疗器械临床试验项目立项评估表

项目

申办者

承担科室

专业科室主要研究者评估

目标研究人群的招募

预期能按进度完成

有难度        很困难

是否具备研究所需的理化检查的条件

           

是否具备预期严重不良事件抢救的条件

             

主要研究者是否有充分的时间参加研究

           

评估意见

同意立项      不同意立项

主要研究者(签字)

专业科室负责人评估

评估意见

同意立项        不同意立项

专业科室负责人(签字)

项目管理员评估

研究项目是否专业对口

                

承担科室在研临床试验项目数

与试验医疗器械目标疾病相同的在研项目

               

是否同时承担不同申办者的相同品种医疗器械

               

评估意见

同意立项        不同意立项 

项目管理员(签字)

机构办公室审核 

审核意见

同意立项        不同意立项

机构办公室主任(签字)

日期



一、医疗器械临床试验运行管理流程

试验前准备阶段

试验启动运行阶段

试验结束阶段

项目联系(申办者提供文件)

立项评估/审核立项

确定项目负责人/研究团队

提交伦理审查

洽谈签订协议

试验医疗器械的验收

临床试验文件与相关物资签收

办公室主任

项目管理员

主要研究者

机构质量检查

接受监查/稽查

伦理跟踪审查

临床观察结束

研究总结

经费结算

伦理结题审查

总结报告盖章

研究文件归档现场检查

项目管理员

主要研究者

项目管理员

主要研究者

办公室主任

项目管理员

主要研究者


二、医疗器械临床试验运行流程图医疗器械临床试验准备阶段

申办者

提交相关资料*


医疗器械临床试验机构

办公室立项审查



同意

填写药物临床试验

申请书

试验停止启动







专业作为协作单位

专业

作为组长单位





伦理委员会审查

同意或修改后同意



签署合同

试验正式启动

召开启动会、培训与授权






申办者的资质证明、国家药品监督管理局临床研究批件、试验医疗器械的相关资料等与申办者、生物统计方共同制定试验方案、CRF、知情同意书等

(编辑:zyylcsy)