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信息公告

医学伦理委员会伦理审查管理办法

更新时间:2019-08-15 17:59:37点击次数:9821次字号:T|T

医学伦理委员会伦理申请/报告指南

一 伦理审查申请和审查程序

第一步:申请人填写并递交《伦理审查申请表》(附件1);

第二步:申请人递交伦理审查资料一份,由委员会秘书初审;

第三步:初审通过后,秘书开具受理通知;

第四步:需缴纳审查费用者,申请人通过转账缴纳伦理审查费用:

单位名称:冀中能源邢台矿业集团有限责任公司总医院

纳税人识别号:12130000401880686Y

开户行:建行邢台新兴东大街支行

账号:13001655508050515823

地址:邢台市信都区八一大街202

第五步:伦理委员会确定会议日期后通知已缴费项目的研究者和申办者;

第六步:研究者准备汇报PPT, 主要研究者亲自在伦理审查会上汇报;

第七步:审查会议结束后7个工作日后取伦理审查批件。

二 伦理审查类别

医学伦理委员会对研究方案的审查类别分为初次审查、修改后审查和跟踪审查。跟踪审查包括修正案审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案的审查、年度/定期跟踪审查、结题审查和提前终止试验审查。各类审查的定义如下:

初次审查:适用于首次提交本院伦理委员会审查的项目。

复审:适用于经过本院伦理委员会审查后,审批意见为“做必要的修正后同意”的项目。

修正案审查:是指对研究过程中研究方案的任何修改的审查,适用于申办者或研究者根据项目运行过程中出现的问题,自行提出的修改研究方案、知情同意书或病例报告表等研究用文件。

严重不良事件审查/非预期严重不良事件:是指对研究者和/或申办者报告的严重不良事件/非预期严重不良事件的审查,适用于研究中报告的严重不良事件,无论是否与试验药物有关。

不依从/违背方案的审查:是指对项目进行中发生的不依从/违背方案事件的审查,不依从/违背方案指对医学伦理委员会批准研究方案的所有偏离,并且这种偏离没有获得医学伦理委员会的事先批准,或者不依从/违背人体受试者保护规定和医学伦理委员会要求的情况。

年度/定期跟踪审查:适用于开展试验超过1年的项目。

结题审查:是指对项目结题报告的审查,适用于项目结束后,申办者或研究者提交的项目总结报告。

提前终止试验审查:是指对申办者和/或研究者提前终止研究的审查,适用于申办者或研究者提前终止的项目。

各类伦理审查需提交的文件见伦理审查材料清单(附件)

三 申请伦理审查的资料递交时间

医学伦理委员会办公室每周五全天受理审查材料。

送审材料至少在会议前一周将合格资料送至医学伦理委员会办公室,且经审查通过并受理;在会议前一周内受理的资料只能在下个月的伦理会议审查。

四 伦理审查时间

医学伦理委员会每年第一季度内召开第一次定期会议,并决定当年度定期会议时间,并在院内网公告。

研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,或发生其他需要医学伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,召开临时会议进行审查。

五 审查决定的送达

医学伦理委员会秘书在伦理审查决定做出后10个工作日内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

六 审查收费

1.由企业资助的临床研究项目以及委托我院进行审查的院外项目需收取伦理审查费,伦理审查费用于发放医学伦理委员会委员劳务费。

2.伦理审查费应于医学伦理委员会会议召开前2周缴入我院账户。

3. 收费标准

企业资助项目每个项目首次审查费为人民币5000元,复审审查费1000元。

非企业资助的,院外委托审查的项目每个项目首次审查费为人民币1000元。

院内项目免伦理审查费

七 免除审查

1.符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查:

1)在正常的教育、培训环境下开展的研究。如:

①对常规和特殊教学方法的研究;②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究,或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

2)涉及教育、培训测试(认知、判断、态度、成效)、访谈调查及公共行为观察的研究。

3)对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究,并且这些资源是公共资源,或者是以研究者无法联系受试者的方式(直接联系或通过标识符)记录信息的。

2.以下情况不能免除审查:

1)以直接或通过标识符的方式记录受试者信息。

2)在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险,或损害受试者的经济、就业或名誉。

3)上述不能免除审查的情况,如果受试者为政府官员或政府官员候选人,或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况,则可以免除审查。

4)“涉及访谈调查,公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人,除非研究者不参与被观察的公共行为。

3.关于特殊受试人群免除审查的规定:免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

4. 研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断,应向伦理委员会提交免除审查申请,与研究方案等相关材料,由伦理委员会主任委员或授权者审核确定。

八 免除知情同意

1. 利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究,并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

1)研究对受试者的风险不大于最小风险;

2)免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响;

3)受试者的隐私和个人身份信息得到保护;

4)若规定需获取知情同意,研究将无法进行(病人/ 受试者拒绝或不同意参加研究,不是研究无法实施、免除知情同意的理由);

5)只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

若病人/ 受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本,则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。

2. 利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历/ 生物标本的二次利用),并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

1)以往研究已获得受试者的书面同意,允许其他的研究项目使用其病历或标本;

2)本次研究符合原知情同意的许可条件;

3)受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

九 免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字:

1.当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下,应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件;

2.研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离“研究”背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如,访谈研究,邮件/电话调查。

对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目,伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

十 伦理委员会联系方式

伦理委员会秘书:李娜

电话:0319-2069429

邮箱:2654982748@qq.com

地址:邢台市信都区八一大街202号医学伦理委员会办公室

邮编:054000




附件1. 伦理审查申请表

附件2. 医学伦理委员会送审材料清单




冀中能源邢台矿业集团有限责任公司总医院

伦理审查申请表

申请日期:              

项目名称

项目负责人

项目类别

□科研课题(项目) □新技术、新项目 £其他:                   

项目资金来源

科室:

技术职称:

联系电话:

申请审查类别

□初始审查    □复审

实验动物情况

(动物实验选填)

动物来源:                            

品种品系:                等级:           规格:           

数量:    只(♀   只;♂    只)

申请人(项目负责人)承诺:

    以上所填内容均属实,如获批准,我将严格按照提供的方案进行研究,并遵守医院医学医学伦理委员会的相关规定。

    申请人(项目负责人)签字:                    日期:

申报科室意见:

    我已审查本研究项目,研究设计和方法合理,研究者有足够的资金保障开展研究,希望得到医院医学伦理委员会的进一步审查。

    科主任(签字):                              日期:     

审查内容摘要:(包括:①受试者的纳入及排除标准;②对受试者个人信息及相关资料的保密措施;③知情同意书、获取知情同意的研究者资格及获取知情同意的过程;④受试者可能遭受的风险及预防和应对措施;⑤受试者风险与研究预期受益相比是否合理;⑥研究是否涉及利益冲突及社会舆论风险,是否有应对措施;⑦研究者及研究团队简介,是否有资格开展;⑧动物实验还应包括实验过程中有关实验动物的用途、处置方法、预期出现的对动物的伤害、实验结束后处死动物的方法等;⑨申请复审的项目请着重填写修改的具体内容。)



医学伦理委员会送审材料核对清单

药物临床试验伦理审查送审清单

序号

文件名称

1

伦理审查申请表(申请者签名并注明日期)

2

NMPA的临床试验批件(有效)或临床试验通知书

3

临床研究方案(注明版本号/版本日期,本中心PI签字,申办方/CRO(如有)盖章),如为英文需提供中文翻译版

4

研究者手册(注明版本号/版本日期)

5

知情同意书(注明版本号/版本日期),如申请免知情同意书则附免知情同意申请

6

研究病历(如有,注明版本号/版本日期)

7

病例报告表(注明版本号/版本日期)

8

中心伦理委员会审查批件和成员表(如有)

9

药检报告(包括参比药和试验药),说明书(如有)

10

研究者专业履历(签名和日期,近3年临床研究相关培训、GCP证书)

11

申办者资质

12

CRO资质

13

GMP资质

14

申办者和CRO之间的委托书或合同(如适用)

15

招募广告等招募材料(注明版本号/版本日期)(如适用)

16

其他提供给受试者的文件(注明版本号/版本日期)例如调查问卷和日记卡(如有请具体化)

17

试验保险(如有,请提供保险凭证,如是外文凭证,请提供中文翻译版,并提供两个版本一致性说明,公司盖章)

18

数据安全监察计划(如有,注明版本号/版本日期,如方案中有可不必单列)

19

风险控制计划(如有,如方案中有可不必单列)

20

研究团队名单(履历、近3年临床研究相关培训、GCP证书)

所有文件提交应包括纸质版、电子版;纸质版和电子版的文件应一一对应,如纸质版是签字盖章的文件,电子版需是扫描的纸质版文件。

提交的材料请按照清单的顺序依次排列,并在第一页插入目录,用隔页纸或口取纸表明文件位置。

医疗器械临床试验伦理审查送审清单

序号

文件名称

1

伦理审查申请表(申请者签名并注明日期)

2

临床研究方案(注明版本号/版本日期,本中心PI签字,申办方/CRO(如有)盖章),如为英文需提供中文翻译版

3

研究者手册(注明版本号/版本日期)

4

知情同意书(注明版本号/版本日期),如申请免知情同意书则附免知情同意申请

5

研究病历(如有,注明版本号/版本日期)

6

病例报告表(注明版本号/版本日期)

7

中心伦理委员会审查批件和成员表(如有)

10

研究者专业履历(签名和日期,近3年临床研究相关培训、GCP证书)

11

申办者资质

12

CRO资质

13

GMP资质

14

试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

15

申办者和CRO之间的委托书或合同(如适用)

16

招募广告等招募材料(注明版本号/版本日期)(如适用)

17

试验保险(如有,请提供保险凭证,如是外文凭证,请提供中文翻译版,并提供两个版本一致性说明,公司盖章)

18

数据安全监察计划(如有,注明版本号/版本日期,如方案中有可不必单列)

19

临床试验机构的设施和条件满足试验的综述

20

研究团队名单(履历、近3年临床研究相关培训、GCP证书)

21

首次植入人体的医疗器械,该产品的动物试验报告(如有)

22

NMPA的临床试验批件(有效)或临床试验通知书(CFDA规定需要进行临床试验的第三类医疗器械)

23

医疗器械检测合格证明(一年内有效)

24

风险控制计划(如有,如方案中有可不必单列)

25

研究团队名单(履历、近3年临床研究相关培训、GCP证书)

26

自检报告和产品注册检验报告

所有文件提交应包括纸质版、电子版;纸质版和电子版的文件应一一对应,如纸质版是签字盖章的文件,电子版需是扫描的纸质版文件。

提交的材料请按照清单的顺序依次排列,并在第一页插入目录,用隔页纸或口取纸表明文件位置。


跟踪审查

(一)修正案审查申请

序号

文件名称

1

修正案审查申请(申请者签名并注明日期)*

2

修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期;以“阴影或下划线”注明修改部分)*

3

修正的知情同意书(注明版本号/版本日期;以“阴影或下划线”注明修改部分)*

4

修正的招募材料

5

其它

(二)年度-定期追踪审查

序号

文件名称

1

研究进展报告*

2

多中心临床研究各中心研究进度进展报告

3

中心伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件

4

研发期间安全性更新报告

5

其它

(三)严重不良事件报告

序号

文件名称

1

严重或意外不良事件报告表

2

研发期间安全性更新报告

3

其它伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应的审查意见

4

其它

(四)违背方案报告

序号

文件名称

1

违背方案报告*

2

其它

(五)暂停/终止研究报告

序号

文件名称

1

暂停/终止研究报告*

2

研究总结*

(六)研究完成报告

序号

文件名称

1

研究完成报告*

2

研究总结*

复审

序号

文件名称

1

审查申请(审查分类选择“复审申请”,申请者签名并注明日期)*

2

修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期;以“阴影或下划线”注明修改部分)*

3

修正的知情同意书(注明版本号/版本日期;以“阴影或下划线”注明修改部分)*

4

修正的招募材料

5

其它


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